3、药品生产批号编制及其含义

关于药品批号的现行编制方法，国内大致可以分为两种。

按照卫生部的有关规定，批号由日号和分号组成。日号是一组表示生产日期的6位数字，分号则以一短横线与日号相连结，其编制方法由生产单位根据生产的品种、工艺等情况自行确定。如：批号980113-12，其中980113是日号，表示该批药品的生产日期是1998年1月13日，12是分号，其表示的意义只有生产者知道。

《药品生产质量管理规范实施指南》第4.2.3.2条规定了批号编制方法，包括正常批号、返工批号、混合批号三种情况。其正常批号组成形式是：年＋月＋流水号。如批号980113，其中9801表示生产时间为1998年1月，13是流水号，表示该批为1998年1月第13批生产。

目前我国的药品生产批号通常由6位或8位数字组成，不同的生产厂家所标示的批号也有所差别。

批号以6位数字表示，前两位数表示年份，中间两位数表示月份，最后两位数表示日期。如批号“990920"，即1999年9月20日生产的药品。

批号以6位数字表示，前两位数表示年份，中间两位数表示月份，后两位表示生产流水号。如“991148”，即1999年11月第48批产品。

批号以8位数字表示，即表示日号的6位数—2位数分号组成。分号表示的意义只有生产者知道，它可能表示同一日生产批号，如“991108-2”，即1999年11月8日第二小批产品；也可能表示有效期，如20041021-02，这批药品是2004年10月21日生产的，有效期为2年。

还有另一种批号表示法，如抗生素批号为“51-0799-15"，即51为品种代号，系指注射用盐酸四环素，“07”为7月,“99”为1999,“15”为第15批。

国内某些合资厂的药品和进口药品的批号（尤其是原料药品），在形式上几乎没有规律可循。其特点是不把批号和生产日期相联系，因而较简短。所以，进口药品的批号与国内的表示方式不一致，如LotNo.927表示药品批号为927。进口药品虽然从批号上看不出生产日期，但在药品外包装上都会有所标识，如“Manuf.date　Nov.20.2003”的字样就表示该药品是2003年11月20日生产的。再如，阿托伐他汀钙片(辉瑞制药有限公司)标为“45837001”，其中4指2004年，58指在中国大陆生产，37为厂家品种代号，001表示批次数。

返工产品批号：返工后批号不变，只在原批号后加一号F，例：020103-F，即2002年1月3日投料生产的药品经返工处理。

同一性质和质量的“尾数”药品，因批号不同要合并拼箱时，按《产品合箱管理制度》（编号：CQ/MS0202100）处理。只能允许二个相邻批号的拼箱。